一、 成果简介夏连颗粒作为齐齐哈尔卫生局地方标准医院制剂应用于临床。2009年作为黑龙江省教育厅项目重点资助，按国家六类新药研发要求进行深入的研究。2010年获得了黑龙江省食品药品监督管理局下发的“夏连颗粒”医院制剂批准文号：国药制字Z2010001号。夏连颗粒具有清热化痰、疏肝解郁、软坚散结功效，是治疗亚急性甲状腺炎、结节性甲状腺肿的复方中药制剂。经过多年的临床应用表明：对亚急性甲状腺炎、结节性甲状腺肿的治疗有显著疗效。治疗疗程在2-3周，预后随访6个月以上复发率仅3.22％。（目前亚急性甲状腺炎国内外认为有效的治疗方法是糖皮质激素治疗。少数病例可用水杨酸盐，或用非类固醇药物。虽早期疗效明显，但停药后复发率在25％以上。个别病例反复发作，迁延半年至一年以上。久服激素不能停药。目前，国内外尚未见到同类纯中药制剂用于临床）。项目组几年来按国家六类新中药研究标准进行了系统研究，完成了夏连颗粒稳定的生产加工工艺、质量标准、药物的稳定性考察、初步的毒理学实验、临床前药理学研究、临床疗效观察及中试生产加工考察。2010年获医院制剂批号后，在前期研究的基础上依托参鸽药业进行了大批量工业化生产。目前作为医院制剂，在医院应用。二、 研究与开发1、可行性与成熟性分析夏连颗粒制剂作为医院制剂临床应用多年，在治疗亚急性甲状腺炎方面所表现出的高治愈率、低复发率，使得本课题的研究非常有必要。课题组长期从事中药药理、中药化学成分研究及中药制剂研究对该类课题有着丰富的经验，特别齐齐哈尔医学院甲状腺病研究所为该课题的实施搭建了平台，每年千计的甲状腺病患者及研究所的技术保障为本课题的完成奠定了临床病例基础。课题组近十年的基础研究也为继续开发研究的顺利开展奠定了良好的工作基础。本实验所涉及的方法、技术多为常规方法，这些方法所组成的实验方案在前期的研究中已经成功实施，取得了良好的效果，表明这个研究方案是完全可行的，同时本研究所拥有完善的科研管理机制，课题组成员结构合理，团结协作好，课题负责人有很强的组织和协调能力，能够保证课题的顺利实施，获得预期的成果。2、技术路线该课题是六类中药新药开发研究，课题研究技术路线紧紧围绕国家六类新中药研究及注册标准进行科研方案设计，并按相关要求开展工作。3、创新点本项目重点针对病毒及自身免疫引起的亚急性甲状腺炎，紧密围绕临床需要进行开发研究，紧紧围绕国家六类中药新药注册办法提供的方法和标准进行研究和申报。完成治疗亚急性甲状腺炎新中成药“夏连颗粒”的注册，从而获得具有完全自主知识产权,并填补治疗亚急性甲状腺炎目前临床无特效药物治疗的白。三、行业与市场分析亚急性甲状腺炎是一种常见多发病，各年龄组均有，多见于30-60岁，近年发病不断进展，城市人口发病率由2005年的5%到现在增长到18.6%。目前，仅齐齐哈尔医学院甲状腺病研究所每年接待黑龙江省西部地区的亚急性甲状腺炎患者达2000多人，全国的患者就更可以想象了。因此夏连颗粒具有广阔市场应用前景。夏连颗粒在齐齐哈尔医学院附属医院应用近10年，近2万患者受益。夏连颗粒临床效果所表现出的治愈率高、复发率低，且未见任何毒性反应，在治疗亚急性甲状腺炎方面优于目前对本病治疗的其他手段的特点，提示它的开发及其推广上市，必将获得自主知识产权，在解除病痛，造福全人类方面做出贡献，也必将获得较大的商业成功。四、风险分析及对策市场风险1、夏连颗粒十几年的临床应用，表现出良好的市场应用价值，市场销售风险非常小。2、创新药物项目一般市场需求大，来自同行业的竞争也很激烈，很多创新产品刚投入市场不久，就可能被更新的仿制品替代，因此，要在新药研发过程中加强专利保护。 技术风险技术风险主要体现在技术不成熟、技术不先进、难度大等方面。在新药研发过程中,一旦所用技术掌握不完全,不但会加大研发的工作量和难度,而且对研发的成功率也有很大的影响。本项目技术风险在于：1、研发过程及方案，在国家六类中药新药注册指导中有明确方案及规定，因此风险非常小；2、在制剂组方的配伍组成方面，由于对祖国医学君臣佐使配伍理论不同的学术观点可导致制剂组方的异议；3、新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验中，可能出现结论不一致的情况,主要为不良反应风险。对策：加强调研及对知名中药专家咨询和学习，完善方剂方解；加强临床前毒理学和临床试验中的研究，早期注意到药物的危险信号，避免或减少毒副作用风险给生产厂家带来的巨大损失。资金风险资金风险常常是由于研发项目的资金供应不足所导致的。要进行新药研发项目的风险防范,提高研发的成功率,必须首先识别出研发过程中存在的各类风险,针对各类风险进行风险分析,明确其风险特征。同时,应该注意到,新药项目的研发过程中既存在共性风险,又存在个别项目的个体风险。本项目依托单位的配套资金有保障，研究所需仪器完善并处在正常运行状态，因此可从资金上最大程度上保证本课题顺利进行。课题组成员认真细致的对经费进行了预算，并在使用过程中严格按照依托单位经费管理办法执行，以保证项目的实施。