阿瑞匹坦是2003年美国FDA批准上市的第一个神经激肽1(NK-1)受体阻滞剂,通过与 NK-1受体结合来阻滞P物质的作用。独特的作用机理使其减少恶心、呕吐的效果优于其他药物。目前有口服阿瑞匹坦胶囊和前体药物福沙匹坦注射剂应用于临床。本品是针对注射剂福沙匹坦的不足开发的,具有独特的制剂优势。 一、药品类别:化学药品2类二、剂型:冻干制剂三、规格:50mg/瓶和80mg/瓶 四、适应证:与其它止吐药联用静脉注射防治中等催吐和大剂量催吐的抗癌药化疗(包括大剂量顺铂)初始和反复用药引起的急性和迟后的恶心和呕吐。五、知识产权:拥有自主知识产权。六、工作基础:(1)已完成实验室处方工艺研究,具有良好的溶解性、复溶性和高温稳定性,所用辅料均为注射级。(2)工艺简单:可用普通冻干生产线,包括配液、活性炭除热原、微孔过滤除菌、分装、冻干等过程。 八、开发特点:与福沙匹坦的不同1、二类新药:体内作用的活性成分与福沙匹坦一样,但是两个完全不同的药,属2类新药,可享受相应的政策。2、高稳定性:福沙匹坦稳定性不好,贮藏条件苛刻(2-8℃),本品稳定性好,贮藏条件粗犷,具有竞争优势。3、低过敏反应:福沙匹坦体系中含吐温80,需要地塞米松预用药;本品不含吐温80将成为临床优势,有望降低注射部分疼痛、红疹、血栓性静脉炎的发生率。4、定价优势:专利、独家,无直接市场竞争对手,更适合药价放开政策的应用。5、专利技术:具有自主知识产权,处方工艺简单,其他技术难以超越。6、市场定位:福沙匹坦申报企业太多,将面临恶性竞争;本品具有稳定性好、贮存条件粗狂、副反应低等多方面优势。7、产品系列:可与阿瑞匹坦口服制剂形成独特的产品系列。8、投资优势:福沙匹坦的许多药理毒理数据可用,可减少2类新药开发的部分投资。