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广东艾贝珐临床药物测试分析中心

专利权人:广州医科大学

中国是仿制药大国,超过95%的化学药品都是仿制药,国家改革的5大目标之一为“提高仿制药质量”。2015年7月以来颁布的一系列新政策的要求将带来大量的BE(人体生物等效性试验)和PK/PD(药物代谢与动力学检测)需求。基于此广东艾贝珐临床药物测试分析中心应运而生。 广东艾贝珐临床药物测试分析中心是广州医科大学与广州医大新药创制有限公司共同创立的研究机构分支,主要任务是开展仿制药的一致性评价与药物I期临床试验的生物样本的检测分析,消化当前政策积压下的生物等效性评价样品,分析中心通过UPLC-MS/MS等色谱质

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中国是仿制药大国,超过95%的化学药品都是仿制药,国家改革的5大目标之一为“提高仿制药质量”。2015年7月以来颁布的一系列新政策的要求将带来大量的BE(人体生物等效性试验)和PK/PD(药物代谢与动力学检测)需求。基于此广东艾贝珐临床药物测试分析中心应运而生。 广东艾贝珐临床药物测试分析中心是广州医科大学与广州医大新药创制有限公司共同创立的研究机构分支,主要任务是开展仿制药的一致性评价与药物I期临床试验的生物样本的检测分析,消化当前政策积压下的生物等效性评价样品,分析中心通过UPLC-MS/MS等色谱质谱技术、流式细胞技术、生物标记技术等分析手段,进行仿制药检测方法的开发、转移、验证,从而为医药或CRO公司提供更专业的测试技术服务。 测试分析中心在技术与人才上依托广州医科大学药学院的广东省分子靶标与临床药理重点实验室、广东省普通高校重点实验室、广州市分子临床药理实验室,具有雄厚的人才、研发设备资源。目前检测中心建成了固定资产原值5000多万元、面积达2500平方米、国际一流水准的研发总部,聚焦药物一致性评价和干细胞生物制药工程等前沿领域。