浙江大学在微丸载药与包衣缓控释领域，具备较强的研究实力。针对载药微丸工艺稳定性问题，通过系统研究制剂处方稳定剂、粘合剂的组成，筛选制备工艺温度，借鉴解决载药微丸稳定性的工艺过程控制研究基础，实施工艺全过程的pH值控制新技术，选择以碱水为粘合剂的挤出-滚圆法制备药物丸芯新工艺，突破了热处理除溶剂关键技术。针对微丸肠溶包衣膜致密性问题，实施增塑剂调控衣膜物理性能新技术，系统研究增塑剂促进乳胶颗粒成型机理、影响衣膜渗透性作用机制，解决药物溶出受制于释放介质pH值的技术难题，实现包衣增重对药物迟释及脉冲释放的有效控制，保证了药物溶出特性与原研产品一致性，突破了原研制剂迟释技术垄断。新技术产业化实施后，使肠溶制剂生产效率提高50%以上，产品稳定性获得显著提升。为保障制剂产品质量，针对原料药化学稳定性问题，本项目进一步研究药物晶型结构、晶型粒度与稳定性之间的内在联系，发明了药物单一结构新晶型及其粒径的超声可控制备技术，使药物含量提高至99.9%以上，总有关物质下降40%。中美华东被选定为药品标准起草参与单位，原料药质量提高标准和注射剂质量标准分别列入《中国药典》2010版。